AI医疗，还缺点啥？

　　“AI会不会抢医生饭碗？”“AI医生看病爆火”“AI看病比三甲医院医生还准”……在最近关于AI医疗的网络讨论中，“AI医生”似有取代真医生的势头。

　　毫无疑问，人工智能的兴起正在引发医疗行业的变革。根据智研咨询发布的数据显示，我国AI医疗市场规模已从2019年的27亿元快速增长至2023年的88亿元，年复合增速高达34%。

　　然而，尽管市场规模增长不少，但AI医疗的实际渗透率仍然不高，实际应用还集中在部分场景，在基层医疗机构中的应用尤为不足。

　　支付方式不畅、数据质量不高……AI医疗的大规模落地，还需要跨过哪些坎？

　　“耐心与韧性”

　　“高昂的研发成本、严格的医疗审批和漫长的盈利周期，都考验着AI医疗企业的耐心与韧性。”在谈及企业盈利问题时，国内头部AI医疗公司推想医疗创始人陈宽这样说道。

　　据陈宽观察，近年来，随着部分医疗AI产品陆续取得医疗器械“三类证”并开始对外售卖，加之不少企业改变了大规模烧钱的研发模式，开始降本增效，AI医疗企业的盈利问题较几年前有所改善。

　　尽管如此，医疗AI企业仍然普遍面临亏损问题。除了部分头部企业，大部分企业年收入仅在千万元量级，难以覆盖高昂的研发开支，长期依赖融资资金维持。

　　除了医疗AI本身的研发难度和成本之外，还存在医疗AI落地周期长、回本速度慢的难题。

　　因为，医疗市场准入门槛较高，需获得药监局审批才能进入医院。根据《医疗器械分类目录》，AI医疗产品按功能分为“二类”和“三类”。被划分为“三类”的医疗AI产品往往需要进注册临床试验，具体如下：

　　第一阶段：通常涉及对软件算法的初步验证，使用已知数据集来测试其准确性和可靠性；第二阶段：在实际临床环境中进行测试，收集来自医生和患者的真实反馈；第三阶段：进行大规模的多中心临床试验，与现有的诊断方法进行对比，以验证软件的临床有效性和安全性；第四阶段：在软件上市后，持续收集使用数据，监测其长期性能和潜在问题。

　　据陈宽介绍，从注册启动到成为成熟的临床产品，耗时至少2年。

　　而在审批阶段，虽然《生成式人工智能服务管理办法》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等政策出台，但AI医疗产品的审批流程和评估标准尚未完全统一。实际审批涉及国家药监局（NMPA）、省级药监部门、中国食品药品检定研究院、医疗机构、工信部、科技部等多个部门，各部门对于医疗AI产品的定位和监管标准各有不同。

　　尽管2019年国家药监局为部分AI产品开辟“创新医疗器械绿色通道”，但实际落地周期仍长达1-2年。而且，后续产品落地医院还需通过物价审批和医保准入，5年走通这一流程已是较快速度，在这一漫长周期里，企业随时可能遭遇生存困难或风险。

　　“无米之炊”

　　高质量医疗数据积累是模型训练的基础。“用什么样的数据训练模型，最终就呈现出什么水平的产品，因此顶级医生多年积累下来的数据，即他们对不同病例的分析和处理，是最宝贵的资产。”陈宽表示。

　　然而，多位业内人士表示，目前国内医疗数据共享不足、且缺乏标准规范，制约着AI医疗产业的发展。

　　实际上，中国并不缺少医疗数据。国家卫健委发布的卫生年鉴显示，2023年，全国卫生机构总诊疗人次达到96亿人，由此产生的医疗数据预计超过百亿条。

　　但是，因为各家医院标准不统一，数据参差不齐，还有不少数据存在错漏、不完整等问题。此外，由于大量医疗数据是以文本、影像、图像等非结构化方式储存的，这些数据的管理和整合也不简单。

　　北京市海淀医院院长张福春认为，医生病历书写方式不统一是医疗数据质量不高的一大原因。尽管现在DRG/DIP医保改革正在通过病案编码来规范医生的临床诊断，但全国对于怎么完整书写病历还没有统一的标准。“每个病人是什么症状、做了什么检查、病情的发展过程等等，很多医生都写不清楚。有时候医生自己都看不懂，更何况AI。”

　　张福春介绍道，和其他AI医疗相比，AI影像辅助诊断发展较快，也是因为医学影像数据格式比较一致，且属于客观记录，医生的主观判断较少，更容易用于AI训练。

　　数据质量不高直接影响的是加工数据的成本。据陈宽介绍，研发AI医疗器械的过程中，大量的时间要花在数据的清洗与预处理。北京师范大学法学院副教授赵精武长期从事数字法学相关研究，他也表示，数据过滤比收集更难，数据工程师甚至需要耗费80%以上的时间用于清理数据，把这些数据变成分门别类、清晰准确、可以用的状态。

　　除此之外，目前医疗数据法律归属尚不明确，数据融合仍以区域性试点为主，缺乏有公信力的公开渠道。

　　早在2016年，国家卫健委能力建设和继续教育中心就开始着手建设国家级医疗公开数据库，但截至目前，包括眼科标准数据库、乳腺癌标准数据库、颈脑血管超声数据库等，对外发布的数据库却不足10个。

　　“现在最有价值的医疗数据基本都在各大公立医院，企业怎么找数据，只能各凭本事了。”包括张福春所在的海淀医院在内，不少院企的合作模式均为医疗AI企业免费提供产品服务，医院提供企业所需数据作为回报。

　　由于数据分散、缺乏统一出口，企业和医院都面临数据合规压力。“医疗数据涉及患者的个人隐私，我们向企业开放数据会非常谨慎，有时候甚至不敢和企业合作。”宁波市鄞州人民医院医共体东部新城分院院长任柳芬无奈地说道。

　　据赵精武介绍，目前，直接针对医疗数据开放的法律法规尚未出台，无法对数据按照统一技术标准进行清洗处理，需要在《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规中找到相关的一般性要求，条文较为分散。

　　付费顾虑

　　审批和技术原因之外，医疗AI还在支付端受到政策和市场的深刻影响。

　　即使获得了“三类证”，取得临床应用资格，AI医疗产品要想大规模落地，仍需要获得医疗收费目录和医保的准入。在很长一段时间内，AI医疗器械都未被列入《全国医疗服务价格项目规范》，仅有北京、上海、广东等部分省市探索将部分医疗AI产品纳入医疗收费目录，为公立医院收费提供了基础。

　　直到2024年11月，国家医保局发布《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中将“人工智能辅助诊断”列入扩展项，即只扩展主项目适用范围，不额外加价。

　　张福春也坦言，由于尚未被纳入医保目录，医院还无法就医疗AI产品向患者收费。“如果因为用了AI能早点出检查结果，就让患者自费掏几百块钱，绝大多数人是不乐意的。”

　　医院出于效益考量，对购买单价动辄几十万元的医疗AI产品也相当谨慎。“产品的能力决定了它的价值。目前免费试用的产品里面，大概只有30%左右的产品符合我们真正的需要。”张福春表示，“有些产品不仅解决不了问题，还会添乱，有些医生就不爱用。”因此，在实地应用中，不少AI项目是作为政府扶持的创新项目或院企共建项目落地，医院不需要为之付费。

　　有业内人士表示，近两年来，由于公立医院财政支出收缩，加之医疗控费越来越严格，医院采购新设备的数量明显下滑。

　　图源：视觉中国

　　而张福春认为，要想让医保给医疗AI“掏钱”，仍然有很长的路要走。“医保，保障的是大家基本医疗需求，一般要等到这个产品在临床上大范围应用一段时间之后效果好，经过技术和经济评估，纳入医保才会提上日程。”

　　不只如此，还有信任的问题。大部分患者对于“机器”和人的信任度是不一样的。任柳芬表示，目前基层患者对医疗AI产品的接受程度仍然有限。“尽管现在对AI看病的讨论很多，但在我们基层医院，90%以上是‘一老一小’群体，相比于AI预问诊或AI随访，他们还是更信任和医生面对面交流。”